해외에서 정상적으로 처방·구매한 자가 치료용 의약품은 2026년11월12일부터 국내에 휴대 반입할 수 있다. 기본 기준은 총6병이며, 이를 넘으면 의약품 용법상 3개월 복용량까지다. 식품의약품안전처와 관세청이 11일 발표한 기준은 현지 규제기관이 정식 허가한 의약품을 정상 의료체계에 따라 처방·구매한 경우에 적용된다.
두 기관은 11일 오후5시 배포한 공동 보도자료에서, 국내나 해외에서 정상적으로 처방·구매한 약도 입국 때 통관이 보류돼 국민 불편이 지속 제기됐다고 설명했다. 이른바 일본 구매 마운자로인 ‘스시자로’의 반입 여부를 살필 때도 약의 별칭이나 가격보다 새 기준의 적용 대상과 수량을 먼저 대조해야 하는 이유다.
6병과 3개월분은 어떻게 연결되나
발표문은 허용량을 ‘총6병’으로 두고, 6병을 초과하는 경우 의약품 용법상 3개월 복용량을 기준으로 삼는다. 따라서 약을 담은 용기의 개수만으로 판단이 끝나는 구조가 아니다. 6병을 넘는 약은 해당 제품을 어떻게, 얼마나 자주 사용하는지와 가져오는 총수량을 함께 봐야 한다.
공식 자료가 든 예시는 1주에1회, 1개를 자가 주사하는 GLP-1 계열 비만치료제다. 이 조건이면 3개월 복용량을 12개로 제시한다. ‘12개’는 주1회·1개 사용이라는 용법에 붙은 예시이므로, 투여 횟수나 한 용기에 담긴 사용량이 다른 모든 제품에 같은 개수를 적용하는 기준으로 넓힐 수 없다.
귀국 환자와 유학생도 포함된 적용 사례
변경 대상은 해외여행 중 약을 새로 구매한 사람에만 한정되지 않는다. 발표는 국내 환자가 복용 중인 약을 가지고 출국했다가 다시 들여오는 경우, 외국인·유학생 등이 해외에서 복용하던 약을 가져오는 경우, 해외여행 중 처방·구매한 약을 들여오는 경우를 주요 유형으로 열거했다. 계속 복용할 약을 휴대한 입국 과정도 이번 개선의 대상이다.
공동 발표가 정한 방식은 개인이 자가 치료용 약을 직접 휴대해 국내로 반입하는 것이다. 이 자료만으로 해외 온라인 주문이나 국제우편·특송 배송의 허용까지 확인되는 것은 아니다. 휴대 입국의 개선을 다른 수입 경로에 그대로 적용하면 발표가 정한 범위를 넘어선다.
입국 전에 대조할 기준과 발표의 범위
입국을 준비하는 독자는 약이 현지 규제기관의 정식 허가 제품인지, 정상 의료체계에서 처방·구매했는지, 본인 치료용인지부터 대조할 수 있다. 이어 총6병 기준과 6병 초과 시 제품 용법상3개월분을 맞춰 수량을 계산하면 된다. 근거는 식약처 보도자료의 첫 페이지에 모여 있으며, 개별 제품의 처방이나 필수 서류 목록을 이 공지가 대신 정한 것은 아니다.
이번 조치의 확인된 변화는 정상 처방·구매한 본인 치료용 약의 휴대 입국에 수량 기준을 제시해 통관 보류 불편을 줄이려는 데 있다. ‘6병 또는 용법상3개월분’과 정상 허가·처방·구매 조건을 함께 충족하는지가 판단의 핵심이다. 특정 약의 치료 적합성이나 일본 현지가격까지 승인한 발표로 해석할 근거는 없다.
2026년11월11일 원출처를 확인했다. 발표·시행 시점과 조건, 확인하지 못한 범위를 구분한다.
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